Indicaciones / Rango de Edad
Niños mayores de 3 años y adultos
Alivio sintomático del dolor y el malestar abdominal debido a calambres o espasmos dolorosos en el tracto gastrointestinal (por ejemplo, en el contexto del síndrome del intestino irritable).
condiciones
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
La mebeverina es un antiespasmódico musculotrópico con un efecto directo en el músculo liso del tracto gastrointestinal, sin afectar la motilidad intestinal normal. El mecanismo exacto de acción no se conoce, pero múltiples mecanismos, tales como una disminución de la permeabilidad de los canales iónicos, el bloqueo de la recaptación de noradrenalina, un efecto anestésico local, cambios en la absorción de agua, podrían contribuir al efecto local de mebeverine en el tracto gastrointestinal. A través de estos mecanismos mebeverine tiene efectos antiespasmódicos que conducen a la normalización de la motilidad intestinal sin ejercer una relajación permanente de células de músculo liso en el tracto gastrointestinal (llamado hipotonía). Están ausentes los efectos secundarios sistémicos que se observan con anticolinérgicos típicos.
Duración del tratamiento
La duración del uso no está limitada, pero el alivio de los síntomas comienza después de un mínimo de 2 a 4 semanas de tratamiento y se pueden observar efectos mayores después de una terapia prolongada de 6 a 8 semanas. Es necesario tener en cuenta el estado de la enfermedad y la sintomatología de cada paciente para evaluar la duración del tratamiento. Para que el paciente experimente una mayor mejoría de los síntomas, como lo demuestran los estudios clínicos y lo recomendado por las autoridades sanitarias, el médico debe continuar observando la mejoría del paciente y la eficacia del tratamiento durante un período de 12 meses cuando el tratamiento es continuo y a los 6 meses en los casos de tratamiento intermitente. El médico tratante debe ser la persona responsable de evaluar eficacia del tratamiento, incluida la respuesta clínica del paciente y la evaluación del alivio de los síntomas durante la terapia continua.
Dos estudios observacionales posteriores a la comercialización han demostrado el potencial de beneficios clínicos después del tratamiento con mebeverina durante 6-8 semanas. En un estudio, el alivio / mejoría de los síntomas ocurrió tan pronto como 2 semanas después del inicio de la mebeverina, evidenciado por la normalización de la calidad de vida del paciente. Una mejoría más marcada fue evidente después de hasta 6 semanas de tratamiento con mebeverina, con aumento de la calidad de la vida (subescala de síntomas GI) en el 91% de los pacientes. En el segundo estudio, el tratamiento con mebeverina continuó mejorando los síntomas del SII entre mediciones durante un período de 8 semanas. Los síntomas estaban presentes en el 41,6 al 79,9% de los pacientes al inicio del estudio, y se produjo una mejoría en el 26,1 al 36,6% de los pacientes en la semana 4 y en el 37,2 al 47,4% de los pacientes en la semana 8.
Eficacia clínica y seguridad
La eficacia clínica y la seguridad de formulaciones diferentes de mebeverina se evaluaron en más de 1.500 pacientes. En general, se observaron mejorías considerables de los síntomas predominantes de síndrome de colon irritable (p. ej., dolor abdominal, heces características) en estudios clínicos de referencia o controlados por comparación con el valor basal. Todas las formulaciones de mebeverina fueron, en general, seguras y bien toleradas al régimen posológico recomendado.
Población pediátrica
Los ensayos clínicos con las formulaciones de comprimidos o cápsulas se han realizado sólo en adultos. Los datos de seguridad y eficacia clínica de los ensayos clínicos, así como de la experiencia post-comercialización, con una formulación en suspensión de pamoato de mebeverina en pacientes > 3 años han demostrado que mebeverina es eficaz, segura y bien tolerada. Los estudios clínicos con mebeverina en suspensión demostraron que la mebeverina fue eficaz en la mejoría de los síntomas de síndrome de colon irritable en niños. Otros estudios abiertos, controlados por comparación con el valor basal con suspensión de mebeverina confirmaron la eficacia del fármaco. La pauta posológica de la formulación en comprimidos o cápsulas se calculó en base a la tolerabilidad favorable y la seguridad consistente de mebeverina.